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医疗消毒设备直接关系到患者和医护人员的健康安全，其组件的合规性至关重要。深圳市星科创科技有限公司的非接触电容式液位传感器，已通过多项国际国内权威认证，为消毒设备制造商提供合规保障。
已获得的核心认证：
- CE认证
- 符合医疗器械指令93/42/EEC（MDD）要求
- 电磁兼容性符合EN 60601-1-2标准
- 电气安全符合EN 60601-1标准
- RoHS & REACH
- 符合欧盟RoHS 2.0指令（2011/65/EU）
- 满足REACH法规对SVHC物质的要求
- 提供完整的材料物质声明表
- 中国医疗器械注册（可选）
- 可为客户提供组件注册支持文件
- 配合客户完成整机医疗器械注册
- 防爆认证（特殊型号）
- 针对含有酒精蒸汽的环境
- 符合ATEX/IECEx标准
- 防爆等级：Ex ia IIC T4 Ga
- 生物相容性测试
- 按照ISO 10993系列标准测试
- 涵盖细胞毒性、致敏性、刺激性等项目
- 第三方检测机构出具报告
质量管理体系：
- ISO 13485:2016医疗器械质量管理体系认证
- 生产环境：部分工序在万级洁净车间完成
- 追溯系统：从原材料到成品全流程可追溯
- 变更控制：严格的设计变更和工程变更流程
合规支持服务：
我们不仅提供合规的产品，更提供全面的合规支持：
- 技术文档包（Technical File）准备支持
- 风险管理报告（Risk Management File）模板
- 验证和确认（V&V）测试方案咨询
- 应对监管机构审计的技术支持
选择星科创，您获得的不仅是传感器，更是合规性的保障和市场的通行证。
